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时代天使产品注册证信息

【产品名称】无托槽隐形牙颌畸形矫治器
【型号规格】 EAB II、Angelalign Full、Angelalign Pro Full、 Angelalign Teen、Angelalign Kid、Angelalign Step、Angelalign Solo、Angelalign Retainer
【结构组成】无托槽隐形牙颌畸形矫治器是由透明的热塑性聚氨酯材料或透明的热塑性共聚多酯-聚氨酯多层复合材料热压制成的产品,同时根据临床设计,可以选配热塑性聚氨酯材料制成的牵引附件。牵引附件通过丙烯酸酯聚氨酯制成的粘接剂粘接于产品外表面。共聚多酯-聚氨酯多层复合材料每层由热塑性共聚多酯或热塑性聚氨酯组成。产品内轮廓与使用者全部或部分牙齿牙冠形状一致,根据临床个性化的需求选择厚度 0.1~3.0mm 的原材料。该产品以非无菌状态提供。
【适用范围】适用于正畸治疗,采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。
【生产许可证编号】苏食药监械生产许 20110033 号
【医疗器械注册证编号】苏械注准 20162171073
【产品技术要求编号】苏械注准 20162171073
【禁忌症】
1. 临床冠高度不足,矫治器无法固位者禁用。
2. 活动龋齿、活动期牙周病(完善治理后,可进行矫治)者禁用。
3. 对聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯材料过敏者禁用。
4. 精神疾病者禁用。



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